MIRANDA Partners A/S

ULS letter processen i hjælpen til alvorligt syge patienter

Kort om Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen blev oprettet i 1997 og hører under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.
Lægemiddelstyrelsen administrerer den danske lovgivning for lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. Derudover arbejder styrelsen bl.a. med godkendelse, kontrol og overvågning af lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen beskæftiger ca. 400 medarbejdere.

Udleveringstilladelser øger behandlingsmulighederne for syge danskere
Som udgangspunkt er det ulovligt at sælge og udlevere lægemidler, der ikke er godkendt af enten Lægemiddelstyrelsen eller EU-Kommissionen. I visse situationer kan det imidlertid være nødvendigt at behandle en patient med medicin, der ikke er godkendt eller markedsført i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen

Ofte er det et lægemiddel, som er godkendt i et andet land, men det kan også være til lægemidler, der er under godkendelse. I disse tilfælde kan man søge om en udleveringstilladelse til at anvende lægemidlet i Danmark. Jeanne Majland, Farmaceut i Lægemiddelstyrelsen og faglig ansvarlig for Udleveringstilladelser, fortæller:

"Udleveringstilladelser er et område, der giver patienter, både mennesker og dyr, mulighed for at få adgang til lægemidler, som ellers ikke er godkendte eller markedsførte i Danmark. Det kan bl.a. være nye lægemidler til behandling af alvorligt syge mennesker. Hvis de gængse lægemidler ikke har virket, og man så er bekendt med, at et bestemt lægemiddel ser lovende ud til behandling af denne type sygdom, som patienten fejler; så vil man da gerne have adgang til dette lægemiddel, selvom det ikke er markedsført i Danmark."

I 2001 ønskede Lægemiddelstyrelsen at gøre processen omkring udleveringstilladelser endnu nemmere og hurtigere for medarbejdere og brugere.
I den forbindelse indgik Lægemiddelstyrelsen et samarbejde med MIRANDA Partners, der fik til opgave at udvikle et IT system til håndtering af ansøgninger om udleveringstilladelse.
Systemet blev taget i brug i 2002.

Jeanne Majland

Sagsbehandlingen gøres mere sikker og tidsbesparende med ULS
Når Lægemiddelstyrelsen modtager en ansøgning om en udleveringstilladelse fra en læge, tandlæge eller dyrlæge, foregår det typisk via fax eller brev, og sagen bliver oprettet i systemet, der kaldes ULS. Dette gøres ved, at ansøgningen scannes ind, og derefter tastes data ind i systemet. Al registrering og sammenkædning af oplysninger om lægeregistre, behandlingssteder, patientregistre, lægemidler m.m. håndteres af systemet fra MIRANDA Partners. Dette gør det nemt for sagsbehandleren at se, om der f.eks. tidligere er givet tilladelser til ansøgeren, eller om der er andre, der har fået tilladelse til et specifikt præparat, da man kan søge i systemet på tværs af alle registreringer.
Efter sagen er oprettet, modtager sagsbehandleren ansøgningen og sagen vurderes. Dette foregår ofte i samspil med relevante kolleger, f.eks. læger og dyrlæger. Herefter afgøres sagen, og hvis lægen modtager en udleveringstilladelse, kan patienten hente medicinen på apoteket eller få det udleveret på hospitalet.

"Det er vigtigt, at en IT leverandør har fornemmelse for, hvad vores arbejde omfatter, og at det her kan vedrøre liv og død."

Hurtig behandling til kritisk syge mennesker
Lægemiddelstyrelsen modtager ca. 9000 ansøgninger om udleveringstilladelse om året. Heraf er nogen af ansøgningerne af mere kritisk karakter, hvis tilladelsen skal bruges til behandling af patienter med livstruende sygdom. I de tilfælde kan ansøgningen hastebehandles, så behandlingen hurtigt kan komme i gang. Dette betyder også, at afdelingen er meget følsom overfor et eventuelt systemsvigt.

"Det er vigtigt, at en IT leverandør har fornemmelse for, hvad vores arbejde omfatter, og at det her kan vedrøre liv og død." fortæller Jeanne Majland og fortsætter: " I den forbindelse synes jeg, at MIRANDA Partners har haft rigtig stor forståelse for vores område. De ved godt, at når systemet er nede, så har vi store problemer, fordi det er et område, der virkelig er kritisk. Hvis vi af en eller anden grund har problemer, og vi så ringer til MIRANDA Partners for at få hjælp, så synes jeg, at de hurtigt kommer ud til os, og de kan som regel se, hvad problemet er. Bl.a. virkede vores scanner ikke efter, at vi flyttede afdeling på Lægemiddelstyrelsen. Vi var nervøse for, om scanneren var brændt sammen eller om det bare var et kabel, der var bukket under transporten. Da tog MIRANDA Partners ud med det samme og købte et nyt specialkabel, fik testet det af, og så virkede det bare. Det syntes jeg var fantastisk. Det var rigtig, rigtig dejligt, for der var vi presset i forvejen af lige at være flyttet, og skulle finde ud af hvordan vi arbejder her. Så var det lige prikket over i'et, hvis vi skulle til at have nye scannere. Det ville være et mareridt, hvis vi ikke havde vores scannere. Der fik vi god hjælp med det samme."

Systemet udvikles til at håndtere endnu mere
Udover udviklingen af systemet har MIRANDA Partners bistået Lægemiddelstyrelsen med rådgivning og udvikling af forskellige værktøjer til ULS, samt service og kontrol på systemets servere. Desuden har MIRANDA Partners ydet service på scanneren.
Siden ULS blev lanceret i 2003, er volumen af ansøgninger taget meget til. Jeanne Majland fortæller:
"Oprindeligt var scanneren ikke sat op til at skulle køre så mange dokumenter igennem, så derfor arbejdes der nu med at opgradere scanneren til en nyere version. Det vil betyde, at vi kan scanne hurtigere, og derved imødekomme det pres og behov der er."

Bevaringsværdigt system for fremtidens forskere
Som et af de seneste projekter har MIRANDA Partners hjulpet Lægemiddelstyrelsen med at aflevere en elektronisk version af ULS til Statens Arkiver i et særligt format, der skal kunne aflæses mange år frem i tiden.

"Vi er blevet pålagt af Rigsarkivet, at vi skal lave en afleveringsbestemmelse af dette system. Systemet er blevet fundet bevaringsværdigt af Rigsarkivet. Man har vurderet det til, at forskere om 70-75 år stadigvæk vil kunne synes, at det her er interessant. Om 70 år er det formentlig sådan, at man vil kunne købe lægemidler alle vegne? Der er nok en større international godkendelse? Så kan de gå ind og se: hvad gjorde man, hvorfor gjorde man det, hvad gav man til?" Siger Jeanne Majland.

Om samarbejdet med MIRANDA Partners
"I det store hele vil jeg sige, at vi er tilfredse og har et rigtig godt samarbejde med MIRANDA Partners. Jeg er rigtig glade for IT konsulenterne, som er meget dygtige og super søde. Det betyder jo meget, at der kommer en person, man kan holde ud at sidde sammen med, som er rare, nemme at snakke med og hjælpsomme. Det synes jeg er rigtig dejligt. F.eks. synes jeg, at MIRANDA Partners er rigtig gode til at imødekomme, de ønsker vi har. Så når man kommer med nogle ideer eller tanker, kan man få lavet det om. Det synes jeg er rigtig vigtigt, for det kan være nogle mindre ting, der kan lette vores hverdag, eller som vi kan bruge dagligt.
MIRANDA Partners har et godt overblik over vores område, og de ved, hvad det er vi slås med - på den måde står de godt." Afslutter Jeanne Majland.

Læs mere om Lægemiddelstyrelsen